L'Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS, in collaborazione con l’Università di Bologna, ha disegnato uno studio clinico volto a valutare l’utilizzo di idrossiclorochina verso osservazione per la prevenzione della malattia da coronavirus (COVID-19) in soggetti con un rischio di infezione intermedio-alto e per il trattamento precoce di pazienti con COVID-19 asintomatici o con sintomi lievi: lo Studio PROTECT.
Chi promuove e coordina lo studio?
Questa ricerca coinvolgerà circa 2.000 soggetti in tutta l’Emilia-Romagna e viene condotta dall’Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS sotto la responsabilità del Prof. Giovanni Martinelli, Direttore Scientifico in collaborazione con il Prof. Pierluigi Viale, Direttore del Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche dell’Università di Bologna.
Lo studio è realizzato grazie alla collaborazione con le ASL dell'Emilia-Romagna.
Quale farmaco è sperimentato in questa ricerca?
L'idrossiclorochina è un farmaco disponibile per la chemioprofilassi e il trattamento della malaria. Attualmente è un farmaco registrato e usato come farmaco antireumatico.
La clorochina è stata usata in pazienti con SARS o MERS, due malattie respiratorie simili all’attuale COVID-19 e causate da altri coronavirus. Inoltre, l'idrossiclorochina ha mostrato di avere attività antivirale in vitro contro i coronavirus e in particolare contro SARS-CoV-2.
In base alle conoscenze già disponibili si ritiene che l’idrossiclorochina possa essere efficace nella prevenzione e nel trattamento precoce di COVID-19.
È noto che l'idrossiclorochina blocca l'infezione virale aumentando il pH della vescicola di fusione tra virus e cellula, impedendone l'ingresso. Oltre alla sua attività antivirale ha un'attività di modulazione del sistema immunitario, che può potenziare sinergicamente il suo effetto antivirale in vivo.
Qual è lo scopo della ricerca?
1) valutare se l’utilizzo di idrossiclorochina sia efficace nella prevenzione dell’infezione da SARS-CoV-2 o della sintomatologia da COVID-19 in una popolazione di soggetti sani ad alto rischio di infezione, costituita dai contatti stretti di pazienti con COVID-19;
2) valutare l’efficacia dell’idrossiclorochina nel trattamento precoce di pazienti con COVID-19, asintomatici o che presentano sintomi lievi.
Chi può partecipare allo studio?
Chi convive o ha avuto contatti stretti con un soggetto affetto da COVID-19; oppure chi è affetto da COVID-19 ma è asintomatico/a o presenta solo sintomi lievi.
I soggetti interessati saranno contattati da personale IRST.
Come si svolge lo studio?
I soggetti che saranno arruolati in questa ricerca saranno assegnati casualmente a due bracci di trattamento: il primo braccio riceverà un trattamento con idrossiclorochina per via orale; il secondo braccio non riceverà alcun farmaco, ma sarà tenuto sotto osservazione, esattamente come attualmente previsto per i soggetti asintomatici o che presentano sintomi lievi e per i loro contatti.
La probabilità di ricadere nel braccio che riceverà il farmaco è doppia rispetto alla probabilità di ricadere nel braccio che non lo riceverà (randomizzazione 2:1).
