Chi può partecipare allo studio?

Chi convive o ha avuto contatti stretti con un soggetto affetto da COVID-19; oppure chi è affetto da COVID-19 ma è asintomatico/a o presenta solo sintomi lievi. 

I soggetti interessati saranno contattati da personale IRST.

Se Lei è un soggetto potenzialmente CANDIDABILE a far parte della sperimentazione

1) Se Lei è un soggetto potenzialmente candidabile a far parte della sperimentazione, il Dipartimento di Sanità Pubblica della Sua zona lo segnalerà al personale dell'IRST. Lei verrà quindi contattato/a telefonicamente da un medico IRST che le spiegherà nel dettaglio lo studio e i relativi benefici e rischi ad esso correlati. Nel corso del colloquio telefonico il medico le chiederà se accetta di partecipare allo studio e se acconsente al trattamento dei suoi dati personali. Successivamente il medico raccoglierà dettagli di recapito e informazioni riguardanti la sua storia medica e il suo stato di salute in relazione al COVID-19. In base alle informazioni da Lei fornite e ad eventuali domande di approfondimento, il medico valuterà la Sua idoneità a partecipare allo studio.

2) Se Lei sarà considerato IDONEO, le verrà chiesto di confermare la Sua volontà di partecipare allo studio mediante compilazione di un semplice form elettronico tramite tablet o smartphone oppure tramite invio di un sms (qualora Lei non disponesse di tale dispositivo elettronico o non fosse in grado di compilare il form o di inviare un sms potrà fornire il consenso mediante registrazione telefonica).

Se Lei è un soggetto ritenuto IDONEO alla sperimentazione

3) Dopo che Lei avrà acconsentito a partecipare allo studio, verrà "randomizzato", cioè assegnato casualmente da un computer, a ricevere il farmaco oppure a rimanere sotto stretta sorveglianza. Tale informazione Le sarà comunicata in maniera riservata al numero di telefono che avrà fornito durante il colloquio iniziale col medico dello studio. ATTENZIONE: in nessun caso sarà possibile conoscere il braccio di randomizzazione prima di aver fornito il consenso allo studio.

4) Se altri membri del Suo nucleo familiare oppure altri contatti stretti parteciperanno alla sperimentazione, tutto il Suo nucleo (o tutto il gruppo dei contatti) sarà randomizzato nello stesso istante e sarà assegnato allo stesso braccio. Tuttavia non sarà possibile conoscere il braccio di randomizzazione prima che tutto il nucleo familiare (o tutto il gruppo dei contatti) abbia fornito il consenso allo studio oppure abbia rifiutato la partecipazione. ATTENZIONE: in nessun caso sarà possibile per un membro del nucleo familiare o per un contatto stretto aderire alla sperimentazione dopo che i restanti componenti saranno già stati randomizzati.

5) Se Lei sarà stato assegnato al braccio del farmaco, riceverà a casa tramite corriere il farmaco idrossiclorochina, che dovrà assumere secondo le indicazioni fornite dal medico e riportate nel foglio di accompagnamento che troverà all'interno della confezione.

6) Sia che Lei sia assegnato al braccio del farmaco o al braccio della sorveglianza, verrà contattato periodicamente dal personale IRST (1 o più volte a settimana per il primo mese, a seconda che lei sia un soggetto COVID-19 positivo o un contatto stretto, e successivamente una volta al mese per 5 mesi), che le chiederà informazioni circa il suo stato di salute, l'eventuale comparsa di sintomi e l'eventuale verificarsi di effetti indesiderati (a prescindere dal fatto che lei stia o non stia assumendo il farmaco). Le verrà chiesto inoltre di compilare alcuni questionari mediante smartphone o tablet, con frequenza diversa a seconda della fase dello studio (inizialmente Le verrà chiesto di compilare giornalmente alcuni dati; successivamente le verrà chiesto di compilarli una volta al mese). Qualora lei non disponesse di un dispositivo elettronico o non fosse in grado di compilarli, verrà supportato dal medico dello studio nel corso delle periodiche visite telefoniche.