Domande frequenti / FAQ

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In questa sezione troverete risposta ad alcune tra le domande più frequenti che potrebbero esser poste sullo studio PROTECT. Nel caso rimanessero dubbi, nella sezione Contatti può trovare le mail per richiedere approfondimenti.   

Come riceverò il farmaco e come devo assumerlo?

Riceverà a casa il farmaco e le indicazioni sulle modalità per l'assunzione, insieme ad un diario che dovrà compilare giornalmente.

Il farmaco va assunto secondo le modalità sotto indicate.

Soggetti esposti a SARS-CoV-2, conviventi o a contatto con un paziente con COVID-19:

  • 1° settimana: 2 compresse da 200 mg per 2 volte al giorno (mattina e sera) per 1 giorno;
  • 2°, 3° e 4° settimana: 1 compressa da 200 mg per 2 volte al giorno (mattina e sera) per 1 giorno.

Pazienti con COVID-19 asintomatici o con sintomi lievi:

  • 2 compresse da 200 mg per 2 volte al giorno (mattina e sera) il primo giorno seguite da 1 compressa da 200 mg per 2 volte al giorno (mattina e sera) per 5-7 giorni;
  • successivamente in base al decorso clinico seguire le indicazioni del medico dello studio.

Il farmaco va assunto durante i pasti o con un bicchiere di latte. Va conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Sono obbligato a partecipare a questa ricerca?

La decisione di partecipare a questa ricerca è completamente libera e volontaria. Può decidere di ritirarsi dalla ricerca in qualsiasi momento, senza dover fornire alcuna motivazione e senza che questo influenzi le cure che potrà ricevere in futuro. Non saranno raccolti ulteriori dati, ma potranno essere comunque utilizzati quelli raccolti fino a tal momento.

Esistono trattamenti alternativi?

Attualmente non è previsto alcun trattamento specifico né per i pazienti asintomatici o con sintomi lievi, né per i loro contatti/conviventi in maniera preventiva. Se decide di NON partecipare a questo studio, il suo medico potrà indicarle se è possibile partecipare ad altre ricerche con altri farmaci sperimentali.

Quali benefici avrò a partecipare?

I risultati di ricerche già condotte in ambito preclinico o su patologie simili, ci fanno pensare che l’idrossiclorochina possa prevenire l'infezione da SARS-CoV-2 o l’insorgenza dei sintomi da COVID-19 in soggetti sani a rischio e migliorare la sintomatologia nei pazienti affetti da COVID-19 favorendone la guarigione. Non ci sono però garanzie assolute in tal senso quindi non è possibile garantire benefici certi.

Tuttavia chi aderirà allo studio potrà giovarsi di un attento monitoraggio delle Sue condizioni cliniche e avrà la possibilità di dare un contributo ad una ricerca scientifica che in futuro potrebbe aiutare persone che hanno contratto la malattia.

Quali rischi corro se partecipo?

Il farmaco utilizzato nello studio è in commercio da anni ed è ampiamente utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide e nella profilassi della malaria. Tuttavia, come tutti i farmaci, anche l’idrossiclorochina può causare, in alcuni pazienti, degli effetti collaterali. Sulla base delle conoscenze disponibili sono possibili alcuni dei seguenti effetti collaterali: cefalea, capogiri, offuscamento della vista, retinopatia, anoressia, ipoglicemia, labilità affettiva, nervosismo, nausea, dolori addominali, diarrea, vomito, rash cutanei, prurito, stanchezza, perdita di peso, cardiomiopatia e altri.

Chi partecipa è invitato a leggere con attenzione il foglio informativo dello studio e il foglietto illustrativo del farmaco per maggiori dettagli.

E se avessi effetti indesiderati?

Potrà riportare qualunque effetto indesiderato al personale dello studio che la contatterà settimanalmente per tutta la durata del trattamento. Insieme al farmaco, riceverà un tesserino che riporta le informazioni relative alla sua partecipazione ad una sperimentazione clinica e al farmaco che sta assumendo, che dovrà portare sempre con sé.

ATTENZIONE: Nel caso si dovesse avere un effetto indesiderato GRAVE (che richiede l'intervento del 118) è importante contattare IRST allo 0543 739100.

Lo studio ha una copertura assicurativa?

Lo studio è coperto da polizza assicurativa per la responsabilità civile verso terzi a carico del Promotore IRST. Tale assicurazione prevede il risarcimento dei danni da responsabilità civile derivanti dalla sperimentazione in conformità al protocollo. Per tutta la durata dello studio saranno operative idonee coperture assicurative.

Per qualsiasi domanda riguardante la garanzia di risarcimento e le cure mediche e per qualunque disturbo o danno correlato alla sperimentazione può contattare IRST allo 0543 739100.

E' assicurata la mia riservatezza?

Il suo consenso alla partecipazione a questa ricerca significa autorizzare l'uso dei dati personali relativi alla sua salute per esclusivi motivi di ricerca collegati al presente studio. I sui dati personali raccolti verranno trattati, per le predette finalità, con l’ausilio di mezzi informatici e cartacei in maniera pseudonimizzata e accessibili esclusivamente al personale appositamente incaricato al trattamento secondo modalità idonee a garantirne la sicurezza e la riservatezza.

I suoi dati potranno anche essere confrontati a scopo statistico con dati analoghi provenienti da altre fonti epidemiologiche o cliniche. Tutte le informazioni (personali e relative lo stato di salute) raccolte durante questa ricerca sono confidenziali e verranno trattate nel rispetto della normativa vigente (Regolamento UE 679/2016 – Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati -“GDPR” e Decreto Legislativo 101 del 10 agosto 2018).

Alla fine della ricerca i risultati dello studio potranno essere pubblicati, ma l'identità dei partecipanti resterà sempre anonima.

Il partecipante allo studio può, in qualsiasi momento, può accedere ai propri dati ed esercitare i propri diritti (quali ad esempio le rettifica, la cancellazione ecc).

Le richieste di esercizio dei diritti possono essere rivolte al Responsabile della Protezione dei Dati presso l’IRST contattabile al seguente indirizzo e-mail: This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it. oppure PEC: This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it..

Ai medesimi recapiti possono essere richieste informazioni di qualsiasi genere in relazione alla protezione dei dati,

Per maggiori informazioni sulla protezione dei dati è possibile consultare il documento “Informativa e manifestazione del consenso al trattamento dei dati personali” consultabile nella sezione Documentazioni.

Chi ha esaminato e autorizzato questo studio?

Questo studio è stato approvato dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e dal Comitato Etico dell'Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani - IRCCS di Roma, ossia il comitato che garantisce la tutela dei diritti dei soggetti umani che partecipano alle sperimentazioni su COVID-19 in Italia.

A chi posso rivolgermi per avere informazioni sullo studio e i miei diritti?

Può contattare IRST allo 0543 739100 o scrivere a This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it..

Cosa succede se sviluppo sintomi da COVID-19?

Se lei è un soggetto asintomatico e sviluppa sintomi da COVID-19 dovrà comunicarlo tempestivamente al medico dello studio che potrà richiedere per Lei l'esecuzione del tampone. Inoltre, se Lei è stato assegnato al braccio della stretta osservazione, potrà iniziare ad assumere idrossiclorochina, secondo le indicazioni che riceverà dal medico dello studio.